마약류 관리에 관한 법률 시행규칙
제21조
제21조
마약류 취급의 보고 등①
마약류취급자 또는 제9조제1항 본문에 따른 마약류취급승인자(제3조제2호부터 제7호까지 또는 제4조제2항제7호에 따라 마약류 취급의 승인을 받은 자를 말한다. 이하 같다)는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품에 관한 사항을 다음 각 호의 구분에 따라 제11조의3제1항에 따른 마약류통합관리시스템(이하 "마약류통합관리시스템"이라 한다)을 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고사항을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2019.3.12, 2021.4.12>1.
마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 날부터 7일 이내(취급당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 아니한다. 이하 이 조에서 같다)에 보고할 것. 다만, 전산 장애 등 그 밖의 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유가 해소된 날부터 3일 이내에 보고하여야 한다.2.
마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지(보고 기일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 다음 날을 기한으로 한다. 이하 같다) 보고할 것. 다만, 제조ㆍ수입ㆍ수출한 경우 그 취급한 날부터 10일 이내에 보고하여야 한다.3.
마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자(그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우만 해당한다) 및 마약류취급승인자가 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것. 다만, 다음 각 목에 따른 목적으로 사용되는 마약류에 대한 보고는 다음 각 목의 구분에 따라 규정된 달의 다음 달 10일까지 한꺼번에 보고할 수 있다.가.
해외봉사ㆍ원조ㆍ지원을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 해당 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원 등을 종료한 달나.
품질관리를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용하고 그 상세사용내역을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1부터 별표 3까지에 따라 기록ㆍ보관한 경우: 그 마약 또는 향정신성의약품의 포장단위별로 사용이 종료된 달다.
도핑검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 포장단위별로 사용이 종료된 달4.
제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류취급학술연구자, 제4조제3항 단서에 따라 승인을 받은 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 「약사법」 제2조제15호에 따른 임상시험을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우에는 해당 임상시험을 종료한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것②
제35조제2항 및 제3항에 따라 작성ㆍ보존하여야 하는 장부는 별지 제23호서식과 같다.③
제12조의2제2호에 따른 점검부는 별지 제24호서식과 같다.④
마약류취급학술연구자는 제2항에 따른 기록을 「전자서명법」에 따른 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다.⑤
제1항에 따른 보고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2019.3.12>1.
마약류수출입업자의 수출입 보고: 별지 제19호서식2.
마약류제조업자의 제조 보고: 별지 제19호의2서식3.
마약류 제조 위ㆍ수탁자 간 입출고 상황 보고: 별지 제19호의3서식4.
마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 구입ㆍ판매ㆍ양도ㆍ양수 보고: 별지 제19호의4서식5.
마약류원료사용자의 원료사용 보고: 별지 제19호의5서식6.
마약류취급자(마약류도매업자ㆍ마약류소매업자는 제외한다)ㆍ마약류취급승인자의 마약류 사용 보고: 별지 제19호의6서식7.
마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자의 조제 또는 투약 보고: 별지 제19호의7서식. 다만, 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있는 때에는 투약 보고를 한 것으로 본다.8.
마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 폐기 보고: 별지 제19호의8서식⑥
제1항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 제1항 각 호에서 정한 보고기한 종료일부터 14일 이내에 별지 제19호의9서식에 따라 변경 보고를 하여야 한다. <개정 2018.10.31, 2022.1.17>⑦
제1항부터 제6항까지의 마약류 취급관련 정보는 실제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치하여야 하며, 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 일치여부 확인 등 필요한 조치를 하여야 한다.